A fare il punto sui tempi è l’ente regolatorio Ue che assicura un esame senza sosta per le due richieste di autorizzazione presentate
Il 29 dicembre arriverà il parere dell’agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino Pfizer/BionTech contro il coronavirus. Il 12 gennaio, invece, il verdetto sul vaccino Moderna. A fare il punto sui tempi è l’ente regolatorio Ue che assicura un esame senza sosta per le due richieste di autorizzazione presentate: “L’Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione” dei dati presentati come parte della domanda formale avanzata dalle due aziende, “durante il periodo natalizio“.
Entrambe le valutazioni, spiega l’Ema, procederanno secondo una “tempistica accelerata“. E “un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro poche settimane, a seconda che i dati presentati siano sufficientemente solidi e completi per dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino“.
Se i dati presentati si riveleranno “sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il Chmp concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre” per Pfizer/BionTech, e “il 12 gennaio” per Moderna, “al più tardi. Queste scadenze si basano sul tipo di dati valutati finora nel contesto della revisione continua e possono essere soggette a modifiche man mano che la valutazione procede – puntualizza l’autorità regolatoria – L’Ema comunicherà di conseguenza l’esito della sua valutazione”.
Quella che è stata richiesta è un’autorizzazione condizionata, Cma (conditional marketing authorisation), per i due vaccini a Rna sviluppati rispettivamente da BionTech e Pfizer (BNT162b2), e da Moderna (mRNA1273). Si tratta di un atto che consente nell’Ue il via libera a farmaci che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta, “sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale o di un vaccino per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili“, puntualizza l’Ema.
Queste Cma vengono usate dunque nel contesto di una pandemia per rispondere prontamente a una “minaccia per la salute pubblica”. Una volta concesse tali autorizzazioni, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuino a superare i rischi. “Un lasso di tempo così breve è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato alcuni dati” su entrambi i candidati prodotti-scudo “nel corso della revisione continua“.
