Tutto ciò che emerge dai primi dati diffusi dall’azienda Novavax riguardo al suo vaccino anti-Covid, approvato nei giorni scorsi
Dal vaccino Novavax “un’ampia reattività contro” la variante “Omicron e altre varianti circolanti” di coronavirus ottenuta “col ciclo primario a 2 dosi“, e una “risposta” immunitaria “che è aumentata dopo una terza dose a 6 mesi“. E’ quanto emerge dai primi dati diffusi oggi dall’azienda Novavax riguardo al suo vaccino anti-Covid, approvato nei giorni scorsi dall’Agenzia europea del farmaco Ema. I riscontri su Omicron erano molto attesi.
E l’azienda ha annunciato proprio in queste ore i dati iniziali che valutano la risposta immunitaria di NVX-CoV2373 contro la variante, nonché dati aggiuntivi dal suo studio di Fase 2 in corso e ha spiegato che questi dati dimostrano che c’è una risposta immunitaria cross-reattiva già dopo le due dosi verso Omicron e altre varianti, Delta compresa. Ma anche che gli anticorpi aumentano in maniera significativa dopo il booster.
La terza dose, si legge nella nota diffusa dall’azienda, ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie “paragonabile o superiore” ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di Fase 3, con un aumento di anticorpi “IgG di 9,3 volte contro Omicron e un aumento dell’inibizione di Ace2“, un fattore che dà la capacità di interferire nell’interazione della proteina Spike con il recettore Ace2 che si trova sulle cellule umane, “di 19,9 volte dopo la dose di richiamo”.
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I titoli di anticorpi IgG anti-Spike dopo la terza dose sono aumentati nel dettaglio da 5,4 volte (rispetto al prototipo) a 9,3 volte (contro Omicron) rispetto alle risposte osservate dopo la vaccinazione primaria a 2 dosi. Questo rappresenta “un aumento di 73,5 volte contro Omicron rispetto a prima della dose 3″.
I titoli di inibizione dell’Ace2 sono aumentati di 19,9 volte contro Omicron rispetto alle risposte di picco ottenute dopo la serie primaria a 2 dosi, e questo dato rappresenta un aumento di 36,3 volte contro Omicron rispetto ai livelli pre-booster. L’aumento contro la variante Delta è invece di 24,4 volte. L’azienda parla di “aumenti significativi” delle risposte di neutralizzazione osservati contro Delta e Omicron dopo il booster.
Come parte di uno studio in corso, è stata somministrata una singola dose di richiamo a partecipanti adulti sani circa 6 mesi dopo il ciclo iniziale di due dosi. Sono stati utilizzati test multipli per valutare le risposte immunitarie contro Sars-CoV-2 28 giorni dopo il booster.
I report di sicurezza sugli eventi di reattogenicità hanno mostrato una tendenza all’aumento in tutte e 3 le dosi di vaccino, riflettendo l’aumento dell’immunogenicità osservato con una terza dose, segnala Novavax. Dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state generalmente di breve durata con una durata media di circa 2 giorni.
L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa. Eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi “si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo“. I principali risultati, dettagliati, sul booster omologo di Novavax saranno presentati per la pubblicazione e la revisione paritaria, informa l’azienda, e dovrebbero essere disponibili in versione preprint nei prossimi giorni.
RISPOSTE ADOLESCENTI DA 2 A 4 VOLTE PIÙ ALTE ANCHE CONTRO OMICRON – Con Novavax le risposte immunitarie degli adolescenti risultano essere da 2 a 4 volte superiori rispetto a quelle degli adulti contro un’ampia gamma di varianti di interesse e varianti di preoccupazione, Omicron compresa. A segnalarlo è l’azienda.
“I dati dell’espansione pediatrica dello studio Prevent-19 di fase 3 di Novavax negli Stati Uniti e in Messico hanno mostrato solide risposte immunitarie negli adolescenti – si legge nella nota diffusa oggi – tra cui un aumento dei titoli di” anticorpi “IgG e di inibizione del recettore contro un’ampia gamma di varianti, tra cui Omicron, a seguito di una serie di 2 dosi. Le risposte negli adolescenti sono state da 2 a 4 volte superiori rispetto agli adulti rispetto a tutte le varianti valutate“.
OMICRON, ALLO STUDIO VACCINO AD HOC: STUDI SULL’UOMO NEL 2022 – Intanto anche Novavax lavora a un vaccino ad hoc per la variante Omicron di Sars-CoV-2 e prevede di “iniziare gli studi clinici” sull’uomo “nel primo trimestre del 2022“. A spiegarlo è stato Gregory M. Glenn, presidente della Ricerca e Sviluppo di Novavax, nella nota in cui si fa il punto sulle prime informazioni relative all’attuale vaccino anti-Covid già autorizzato contro Omicron.
Dai dati iniziali sul prodotto scudo di Novavax, che ha incassato il via libera dell’agenzia europea del farmaco Ema in questi giorni, emerge che “dopo 2 dosi la neutralizzazione” della variante “Omicron era meno di 4 volte inferiore rispetto al prototipo“.
E questo “suggerisce che sia una dose di richiamo che un vaccino specifico per Omicron potrebbero essere utili“, evidenzia Novavax. Proprio per questo l’azienda sta lavorando in parallelo allo “sviluppo di un vaccino specifico per Omicron“. Un’attività che – assicura Novavax – è sulla “buona strada per un avvio della produzione Gmp a inizio gennaio“.
“Nel mezzo di una pandemia in evoluzione – ha affermato Glenn – NVX-CoV2373 ha mostrato forti risposte immunitarie contro Omicron e altre varianti circolanti. Siamo incoraggiati dal fatto che le risposte potenziate” dal booster “contro tutte le varianti fossero paragonabili a quelle associate all’elevata efficacia del vaccino nei nostri studi clinici di Fase 3, suggerendo che NVX-CoV2373 può svolgere un ruolo importante nella lotta in corso contro le nuove varianti“.
Ma “data la continua evoluzione del coronavirus, potrebbe essere necessario lo sviluppo di un vaccino per Omicron. Novavax ha già clonato, espresso e caratterizzato un vaccino per la proteina Spike di Omicron e presto entrerà nella fase di produzione Gmp. Prevediamo di iniziare gli studi clinici nel primo trimestre del 2022“.
