Lo annuncia l’ente regolatorio Ue, assicurando che “la valutazione procederà secondo una tempistica accelerata
L’Agenzia europea del farmaco Ema ha ricevuto la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) per il vaccino anti Covid-19 prodotto da AstraZeneca. Lo annuncia l’ente regolatorio Ue, assicurando che “la valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), a condizione che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi – si precisa nel comunicato – e che qualsiasi ulteriore informazione richiesta per completare la valutazione venga presentata tempestivamente”.
L’Ema spiega che un lasso di tempo così breve per la valutazione del vaccino – sviluppato da università di Oxford e Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca – è possibile solo perché l’Agenzia ha già esaminato alcuni dati nell’ambito del processo di revisione continua (la cosiddetta rolling review).
In particolare sono state analizzate informazioni relative a studi di laboratorio (dati non clinici), alla qualità del vaccino (dati sugli ingredienti e sul modo in cui viene prodotto), nonché alcune evidenze sulla sicurezza e l’efficacia che arrivano da un’analisi aggregata di dati clinici ad interim di 4 studi clinici in corso tra Regno Unito, Brasile e Sudafrica. Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia sono state fornite dall’azienda anche su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.
